Cabinet Resolution Regarding Tracking and Monitoring of Drugs

قرار مجلس الوزراء بشأن تتبع ورصد الأدوية

آخر تحديث لهذا القانون تم تسجيله في 31 أغسطس 2020

تاريخ الإصدار

31 أغسطس 2020

تاريخ النفاذ

16 سبتمبر 2020

تاريخ النشر في الجريدة الرسمية

15 سبتمبر 2020

رقم الجريدة الرسمية

786

حالة التشريع

نشط

تحذير: تم إعداد هذه الصفحة/التشريع باللغة الإنجليزية بدقة وكمال، إلا أن الإشارة إلى النص الأصلي باللغة العربية ضرورية لغرض التفسير والتطبيق. وفي حالة وجود تعارض، يُعتبر النص العربي هو الأعلى صلة.

المحتوى
المادة (1) التعريفات
المادة (2) تتبع الأدوية
المادة (3) المسؤوليات
المادة (4) إصدار القرارات التنفيذية
المادة (5) النشر والبدء في النفاذ القرار

قرار مجلس الوزراء رقم (59) لسنة 2020 بشأن تتبع ورصد الأدوية

الوزراء،
- بعد مراجعة الدستور؛
- القانون الاتحادي رقم (1) لسنة 1972 بشأن اختصاصات الوزارات وصلاحيات الوزراء، كما تم تعديله؛
- القانون الاتحادي رقم (14) لسنة 1995 بشأن تنظيم المخدرات والمواد المخدرة، كما تم تعديله؛
- القانون الاتحادي رقم (1) لسنة 2006 بشأن المعاملات الإلكترونية والتجارة الإلكترونية؛
- القانون الاتحادي رقم (24) لسنة 2006 بشأن حماية المستهلك، كما تم تعديله؛
- المرسوم الاتحادي اللوائح رقم (5) لسنة 2012 بشأن مكافحة الجرائم الإلكترونية، كما تم تعديله؛
- القانون الاتحادي رقم (4) لسنة 2015 بشأن المؤسسات الصحية الخاصة؛
- القانون الاتحادي رقم (8) لسنة 2015 بشأن الجمارك الاتحادية؛
- المرسوم الاتحادي اللوائح رقم (4) لسنة 2016 بشأن المسؤولية الطبية؛
- القانون الاتحادي رقم (19) لسنة 2016 بشأن مكافحة الغش التجاري؛
- القانون الاتحادي رقم (9) لسنة 2017 بشأن المنتجات البيطرية؛
- القانون الاتحادي رقم (8) لسنة 2019 بشأن المنتجات الطبية والمهنة الصيدلانية والمؤسسات الصيدلانية؛
- القانون الاتحادي رقم (2) لسنة 2019 بشأن استخدام التكنولوجيا المعلوماتية والاتصالات في المجالات الصحية؛ و
- بناءً على مذكرة وزير الصحة والوقاية وموافقة مجلس الوزراء عليها،
يصدر قراره كما يلي:

المادة (1) التعريفات

لتطبيق أحكام هذا القرار، يُقصد بالكلمات والعبارات التالية المعاني التي ترد بها في هذا القرار، ما لم يقتضي السياق خلاف ذلك:
الدولة: الإمارات العربية المتحدة.
الوزارة: وزارة الصحة والوقاية من الأمراض.
المفوض: المفوض في وزارة الصحة والوقاية من الأمراض.
الجهات الصحية: أي جهة حكومية محلية أو مركزية مسؤولة عن الشؤون الصحية في الدولة.
منصة إلكترونية: نظام إلكتروني مركزي في الوزارة يهدف إلى تتبع و/أو مراقبة الأدوية من المصنع حتى وصول المنتج إلى المستهلك و/أو المريض، من خلال الاتصال بين الجهات الصحية والمرافق الصيدلانية والمستشفيات.
المنتج الطبي: أي منتج طبي، أو معدات طبية أو منتج مخصص للصحة.
المنتج الدوائي: أي منتج يحتوي على مادة فعالة أو تركيب من مواد فعالة تحقق الغرض المقصود من استخدامه في أو على البشر أو الحيوانات من خلال تأثير بيولوجي. ويُصنف هذا المنتج بأنه مصنوع، مباع، أو معرض للبيع أو الاستخدام في الحالات التالية:
1. التشخيص، العلاج، الشفاء، التخفيف أو الوقاية من الأمراض؛ و
2. استعادة، تجديد، تعديل أو تصحيح الوظائف الفسيولوجية.

الجهاز الطبي: منتج طبي هو أي مادة، جهاز، أداة، آلة، زراعة، مادة كيميائية أو نظام، بما في ذلك إضافاته وبرمجياته، التي تحقق الغرض المقصود من استخدامها في أو على البشر أو الحيوانات دون أن يكون لها تأثير دوائي أو مناعي أو تأثير على التمثيل الغذائي. ويُصنف هذا المنتج بأنه مصنوع، مباع، أو معرض للبيع أو الاستخدام في الحالات التالية:

1. التشخيص، العلاج، الشفاء، التخفيف، المراقبة أو الوقاية من مرض أو إصابة أو إعاقة.
2. التحقيق، التكاليف أو التعديل في الموقع التشريحي.
3. التحكم في الإخصاب.

المنتج الصيدلي: منتج طبي مصنوع في شكل صيدلي معين ويُستخدم بشكل محدد في البشر أو الحيوانات.

المواد المخدرة والمسحوقية: المنتجات الطبية والدوائية الأخرى التي تحتوي على أي مادة فعالة، وفقاً لقانون الدولة الاتحادية رقم (14) لعام 1995 بشأن التحكم في المواد المخدرة والمسحوقية، كما تم تعديله.

المنتجات الطبية الخطرة: المنتجات التي تُحدد وتُحدد استخداماتها المحظورة من خلال قرار يصدره الوزير.

المنتج المعيب: أي منتج طبي لا يتوافق مع متطلبات الجودة أو متطلبات القانون الاتحادي رقم (8) لعام 2019 بشأن المنتجات الطبية والمهنة الصيدلية والمرافق الصيدلية، أو اللوائح التنفيذية أو القرارات الصادرة عنه.

المنتج الملوث: منتج طبي تم إعداده بنية متعمدة للغش أو التضليل، بما في ذلك:
1. وضع معلومات خاطئة أو غير صحيحة على غلافه أو عبواته أو ملصقاته أو معلومات العبوة الخاصة به، بشأن هويته أو مصدره بطريقة غير واقعية.
2. تقليد منتج طبي آخر باستخدام نفس الأشكال والالألوان الأصلية لغلاف المنتج والملصق.
3. إضافة أو إزالة مكون فعّال أو غير فعّال واحد أو أكثر من تركيبته المدونة على غلافه أو عبواته أو ملصقاته أو معلومات العبوة دون موافقة الجهة المختصة في وزارة الصحة.
4. تغيير كمية وحجم مكون فعّال أو غير فعّال واحد أو أكثر من تركيبته دون موافقة الجهة المختصة في وزارة الصحة.

المنشأة الصيدلانية: منشأة مرخصة لتشغيلها في أي مجال من مجالات مهنة الصيدلة في الدولة، بما في ذلك أي صيدلية أو سلسلة صيدليات أو مستودع طبي أو مختبر صيدلاني أو مركز بحثي صيدلاني أو مصنع صيدلاني وأي منشآت أخرى تُعرَّفها اللوائح التنفيذية للقانون الاتحادي رقم (8) لعام 2019 بشأن المنتجات الطبية وممارسة الصيدلة ومنشآت الصيدلة.

الصيدلية: منشأة مرخصة لتخزين وتحضير وتصنيع وتوزيع وعرض بيع المنتجات الطبية مباشرة للعامة من خلال منشأة ثابتة أو متحركة، دائمة أو مؤقتة.

سلسلة الصيدليات: مجموعة من الصيدليات تملكها شخص طبيعي أو اعتباري تحمل الاسم نفسه.

المستودع الطبي: مكان مرخص لتخزين المنتجات الطبية، وفقاً لأحكام القانون الاتحادي رقم (8) لعام 2019 بشأن المنتجات الطبية وممارسة الصيدلة ومنشآت الصيدلة واللوائح التنفيذية له. ويمكن أن يكون المستودع مرخصاً لأغراض الاستيراد والتوزيع أو فقط لأغراض التوزيع.

المصنع: منشأة مخصصة لتصنيع المنتجات الطبية بشكل كامل أو جزئي.

الصيدلية التحضيرية: صيدلية مرخصة لتحضير المنتجات الطبية بناءً على وصفات طبية أو لسد احتياجات المؤسسات الصحية من التحضيرات اللازمة.

المستشفى: أي مكان مُعد ومرخص له لإجراء فحوصات طبية على المرضى، وإعطائهم نصائح، ومساعدتهم في تشخيص الأمراض، وعلاجهم أو رعايتهم، أو إيوائهم للعلاج أو تنفيذ أي وظيفة تتعلق بالوقاية أو العلاج أو التأهيل، سواء كان هذا المكان مملوكًا أو مُدارًا من شخص طبيعي أو اعتباري. وتُعتبر هذه التعريفة أيضًا شاملة للمستشفيات التابعة للمدارس الطبية التي تعمل في الدولة إذا قدمت هذه المستشفيات أي من الخدمات الصحية أو الفحوصات السريرية المذكورة أعلاه للمرضى.

المادة (2) تتبع الأدوية

يجب على وزارة الصحة أن تتبع، من خلال المنصة الإلكترونية، تصنيع، استيراد، تخزين، توزيع، وبيع المنتجات الطبية، والمنتجات الدوائية، والمنتجات الصيدلانية، والمواد المخدرة والمسكنة، والمنتجات الطبية الخطرة، وأي منتج طبي آخر يتم تحديده بقرار من الوزير، وذلك من أجل مراقبة تدفق هذه المنتجات، واستيرادها، وتسويقها أو توزيعها من قبل المرافق الصيدلانية أو المستشفيات، لتحديد جميع مراحل تدفقها.

المادة (3) المسؤوليات

الهيئات الصحية، والمرافق الصيدلانية، والمستشفيات، وأي جهة أخرى تحددها وزارة الصحة، كلها ضمن نطاق اختصاصها، يجب أن:
1. تستخدم نظام وزارة الصحة الموحد لترقيم المنتجات الطبية، والمنتجات الدوائية، والمنتجات الصيدلانية، والمواد المخدرة والمسكنة، والمنتجات الطبية الخطرة وفقًا للمعايير الدولية المعتمدة في الدولة.
2. تحقق من صحة الأدوية ورخصها من أجل الكشف السريع عن المنتجات المعيبة والمنتجات الملوثة.
3. تتبع مخزون الأدوية على مستوى الدولة، وفقًا لخطة استراتيجية زمنية محددة لاحتياجات الأدوية.

المادة (4) إصدار قرارات تنفيذية

يصدر الوزير، بالتنسيق مع الجهات الصحية، القرارات اللازمة لتنفيذ أحكام هذه القرار.

المادة (5) النشر والبدء في التنفيذ القرار

يُنشر هذا القرار في الجريدة الرسمية، ويبدأ في التنفيذ من اليوم التالي لموعد نشره.