Cabinet Resolution On Executive Regulation of Federal Law No. (7) of 2019 On Medically Assisted Reproduction

التحديث الأخير لهذا القانون تم تسجيله في 16 ديسمبر 2024

تاريخ الإصدار: 01 أكتوبر 2020
تاريخ التنفيذ: 16 أكتوبر 2020
تاريخ النشر في الجريدة الرسمية: 15 أكتوبر 2020
رقم الجريدة الرسمية: 688
حالة التشريع: نشطة
تعديلات التشريع: 1

تحذير: تم إعداد هذه النسخة الإنجليزية للقانون/الموقع بعناية وفقًا لأحدث التحديثات، ولكن للغرض من التفسير والتطبيق، يجب الرجوع إلى النص العربي الأصلي. وفي حالة وجود تعارض، يُعتبر النص العربي هو الأعلى صلة.

المفهرس
المادة (1) التعريفات
المادة (2) الشروط والرقابة الخاصة بترخيص المراكز
المادة (3) الشروط الخاصة بالكوادر العاملين في المركز
المادة (4) الشروط والرقابة الخاصة بتنشئة عدد من البويضات وحفظ البويضات والحيوانات المنوية
المادة (5) الرقابة على تقنيات الإخصاب المساعد
المادة (6) الشروط والرقابة الخاصة بالدراسات والتجارب
المادة (7) التزامات العاملين في المراكز
المادة (8) الرقابة والإجراءات الخاصة بأخذ العينات من داخل الدولة أو إرسالها خارجها
المادة (9) التشخيص الجيني
المادة (10) النماذج التشغيلية
المادة (11) القرارات التنفيذية
المادة (12) الإلغاءات
المادة (13) النشر والتنفيذ القرار

قرار مجلس الوزراء رقم (64) لسنة 2020 بشأن تنظيم تنفيذ القانون الاتحادي رقم (7) لسنة 2019 بشأن الإخصاب المساعد

الوزراء:
− بعد مراجعة الدستور؛
− القانون الاتحادي رقم (1) لعام 1972 بشأن اختصاصات الوزارات وصلاحيات الوزراء، كما تم تعديله؛
− المرسوم الاتحادي رقم (4) لعام 2016 بشأن المسؤولية الطبية؛
− القانون الاتحادي رقم (7) لعام 2019 بشأن الإخصاب المساعد الطبي؛
− قرار مجلس الوزراء رقم (20) لعام 2017 بشأن الموافقة على معايير متكاملة للتصديق على ممارسة المهن الصحية على المستوى الوطني، كما تم تعديله؛
− بناءً على عروض وزارة الصحة والوقاية المدنية وموافقة مجلس الوزراء؛
قرر:

المادة (1) التعريفات

تُطبَّق التعريفات المذكورة في القانون الاتحادي رقم (7) لعام 2019 المشار إليه في هذه المادة، إلا إذا كان السياق ينص على خلاف ذلك، وفي هذه الحالة تُعرَّف الكلمات والعبارات التالية كما يلي:
التكاثر الجنيني: عملية يتم من خلالها إنشاء إنسان بتحويل نواة من خلية جسدية إلى بويضة مُخلية من النواة. يؤدي الناتج عن هذه الخلية إلى إنتاج بويضة تُنتج جنينًا متطابقًا جينيًا مع المتبرع بالخلية الجسدية.
القانون: القانون الاتحادي رقم (7) لعام 2019 بشأن الإخصاب المساعد الطبي.

المادة (2) شروط وضوابط التصديق على المراكز

بشرط توفر أي شروط أو إجراءات تحكم تقرّرها الهيئة الصحية، يجب تطبيق هذه الشروط والإجراءات لمنح ترخيص مركز.
أولاً: الشروط والإجراءات الخاصة بموقع المركز:
يجب أن يكون موقع المركز متوافقاً مع طبيعة نشاطه وخدماته التي يقدمها. من الأفضل أن يكون في الطابق الأرضي. وإذا كان الموقع في طابق غير الأرضي، يجب توفير مصعد يسمح بدخول مريض على متنه، مع مراعاة الظروف البيئية والصحية للموقع.
ثانياً: الشروط والإجراءات الخاصة بمضمون المركز:
يجب أن يكون المركز على الأقل مُعدّاً بعيادة وغرف علاج وعمليات ومخبر وفقاً للمواصفات والمتطلبات التي تقرّرها قرار من الوزير بالتنسيق مع الجهات الصحية الأخرى.
ثالثاً: الشروط والإجراءات الخاصة بالآلات والأجهزة الطبية في المركز:
يجب أن تكون الآلات والأجهزة الطبية التي تقرّرها قرار من الوزير بالتنسيق مع الجهات الصحية الأخرى متاحة في المركز.

المادة (3) الشروط الخاصة بالكوادر العاملين في المركز

كل شخص طبيعي أو اعتباري يطلب ترخيصاً لتأسيس مركز في الدولة يلتزم بتوظيف الكادر الصحي والتقني والإداري المؤهل لعمل هذا المركز. وينبغي أن يتوافق كادر المركز مع ما يلي:
الشرط الأول: الشروط العامة:
أ. عدم وجود سابقة في إدانة بعقوبة سجن في جريمة تتعلق بالشرف والثقة، إلا إذا كان قد تمت إصلاحه؛
ب. عدم وجود سابقة في إقالته من وظيفته بحكم أو قرار إداري تم إصداره لاستبعاده من الخدمة بسبب عدم صدقه؛
ج. عدم وجود سابقة في إدانة بمخالفة ضوابط ومعايير التقنية في الإخصاب الاصطناعي مع مراعاة الصدق في أداء مهامه؛ و
د. أي معايير أخرى تُحددها هيئة الصحة.
الشرط الثاني: شروط الكادر الصحي والتقني:
بالإضافة إلى الشروط العامة المذكورة أعلاه، يجب أن يتوافق الكادر الصحي والتقني مع ما يلي:
أ. الحصول على الترخيصات المطلوبة من الهيئة الصحية المختصة؛ و
ب. أن يكون متمتعاً بالمؤهلات والخبرات التي تحددها القرار الذي تصدره الوزير بالتنسيق مع هيئة الصحة الأخرى.

المادة (4) الشروط والضوابط الخاصة بإخصاب عدد من البويضات وحفظ البويضات والحيويات

عند تفريغ عدد من البويضات كافية لزراعة أكثر من مرة، يجب على المراكز أن تتخذ الإجراءات الطبية القصوى أو أي إجراءات أخرى تمنع مزج عينات البويضات المُخصّبة مع البويضات غير المخصّبة أو مزج عينات الحيوانات المنوية مع عينات أخرى، أو استخدامها بشكل يخالف نصوص القانون و هذا القرار من خلال توفير ما يلي:
1. جدول يوضح خطوات الحفظ.
2. آلية تضمن مكان ووقت الحفظ، مع ضرورة وجود آلية خاصة لتحديد الإجراءات المتبعة بشأن العينات، وتوضح الخطوات المتبعة في حالة عدم إمكانية العثور على عينة من شخص معين.
3. آلية تضمن نجاح إجراءات الحفظ ونسب نجاح هذه الإجراءات، مع إدراج النماذج الموافقة عليها من المختبرات وتوضح عدد السنوات المطلوبة للحفاظ على العينات.
4. الآلية المستخدمة وفقاً للمعايير الموافقة عليها لتفريغ عينات البويضات المخصّبة أو غير المخصّبة أو الحيوانات المنوية المجمدة، وذلك بتفريغها في حالة وفاة أحد الزوجين أو في حالة الطلاق.
5. آلية لفصل وحفظ العينات المُجمدة من الأشخاص المصابين بالأمراض العدوى بعيداً عن العينات المحفوظة الأخرى.
6. الحصول على موافقة الأطراف المعنية على حفظ البويضات غير المخصّبة بالجمد وفقاً للنموذج المناسب.
7. الحصول على موافقة الأطراف المعنية على حفظ الحيوانات المنوية بالجمد وفقاً للنموذج المناسب.
8. الحصول على موافقة مالكي العينات على حفظ البويضات المخصّبة وفقاً للنموذج المناسب.
9. إبلاغ الجهة الصحية عند حفظ البويضات المخصّبة وغير المخصّبة والحيوانات المنوية بالجمد وفقاً للآلية المحددة من الجهة الصحية، مع ضمان هذه الآلية حماية سرية بيانات و المعلومات الخاصة بمالكي هذه العينات.
10. الالتزام بالرقابة والنماذج الموافقة عليها والتطبيقية في هذا المجال.

المادة (5) ضوابط تقنيات الإخصاب المساعد الطبي

بما أن تقنيات الإخصاب المساعد الطبي تبدأ وتُعد بيضات الزراعة، يجب أن يكون المركز ملتزمًا بما يلي:
1. عدد مرات تحفيز المبايض لاستخراج البيض للاخصاب لا يتجاوز (6) ستة مرات سنويًا؛ و
2. عدد الأجنة التي تُزرع في الرحم لا يتجاوز اثنين.

المادة (6) الظروف والضوابط للدراسات والتجارب

بشرط ما ورد في المرسوم التشريعي الاتحادي رقم (4) لسنة 2016 المشار إليه، يمكن للمركز أن يقوم بدراسات أو تجارب على البيض غير المخصب والمخصب والحيوانات المنوية وفقًا للظروف والضوابط التالية:
1. عدم إجراء أي دراسات أو تجارب للاستنساخ التناسلي؛
2. عدم إجراء أي دراسات أو تجارب لاختيار الصفات الوراثية للتكاثر؛
3. عدم إجراء أي دراسات أو تجارب لأغراض تجارية؛
4. عدم إجراء أي دراسات أو تجارب تشمل أي نوع من تغيير بنية الجينات البشرية (الجينوم البشري)؛
5. الحصول على موافقة مسبقة من الجهة المختصة بالبحث العلمي في وزارة أو الجهة الصحية المختصة قبل بدء البحث؛
6. يجب أن يكون هدف البحث العلمي أحد الأغراض التالية:

أ. زيادة المعرفة بشأن الحالات أو الأمراض أو غيرها الخطيرة؛
ب. تطوير العلاجات للحالات أو الأمراض أو غيرها الخطيرة؛
ج. تطوير العلاجات لمشكلات الخصوبة؛
د. زيادة المعرفة بشأن المشكلات التي تؤدي إلى الإجهاض؛
هـ. تطوير الأساليب للكشف عن العيوب في الكروموسومات أو الجينات أو الميتوكوندريا قبل الزرع في الرحم؛
و. زيادة المعرفة بشأن تطور الجنين؛
ز. زيادة المعرفة بشأن تجميد البويضات أو الأجنة؛ و
ح. تطوير الأساليب للكشف عن العيوب في الكروموسومات أو العيوب الجينية أو العيوب الوراثية (الإبيجينيتิกات).

7. يجب أن تكون متطلبات البحث العلمي المقررة قانونًا و الموافقة عليها من وزارة الصحة أو الجهة الصحية متوفرة؛
8. يجب الحصول على موافقة كتابية من الزوجين أو الأطراف المعنية حسب الأحوال؛
9. يمكن لزوجي أو الأطراف المعنية أن يرفضا الموافقة على البحث أو يلغيوا إجراءه. كما يمكنهم طلب تعديل البحث في أي مرحلة من مراحل البحث أو تعديله بمجرد الإبلاغ عنه، شرط أن لا يؤثر سلبًا على العلاج الذي يخضع له الزوجين أو الأطراف المعنية في المركز؛
10. يجب توفير المعلومات التالية أمام الحصول على الموافقة:

أ. توضيح للزوجين أن رفضهم للبحث لن يؤثر سلبًا على علاجهم في المركز؛
ب. الغرض من البحث العلمي الذي سيتم إجراؤه وأثره الناتج عن هذا البحث؛ و
ج. الفترة المتوقعة لانتهاء البحث.

11. يجب أن يضمن الباحث الرئيسي ومؤسسة البحث العلمي أن لا يكون هناك تعارض بين مصلحة المركز ومصلحة الزوجين أو الأطراف المعنية؛
12. عند استخدام البويضات أو الأجنة في البحث، يجب مراعاة ما يلي:

أ. لا يُستخدم في غرضٍ آخر غير الغرض المذكور في البحث؛
ب. إذن الطرفين أو الأطراف المعنية بالبحث لا يُمنح لأي مكافأة نقدية أو مادية أو بسبب التضييق الجسدي أو الأخلاقي أو يكون هذا الإذن مبنياً على الغش أو الاحتيال؛ و
ج. الالتزام بالبروتوكول البحثي مسبقًا وعدم إدخال أي تغييرات عليه دون إذن مسبق من الجهة المختصة.

13. إذا استخدم البحث بيضًا أو مصلات من شخص غير قادر أو غير متمكّن، يجب الحصول على إذن كتابي مسبق من الوالد أو الممثل القانوني لاستخدامه في هذا البحث؛ و
14. أي شروط أو إجراءات أخرى تُحددها الجهة الصحية.

المادة (7) التزامات العمال في المراكز

العمال في المراكز سيقومون بعملهم وفقًا للبروتوكولات الخاصة بالتقنيات المتعلقة بإخصاب المرأة، ويقومون باتباع التوجيهات الدقيقة في التعامل مع الحيوانات المنوية والبويضات غير المخصبة والEmbryos، ويتخذون الحذر القصوى لمنع استخدامها أو استغلالها أو استبدالها مما يؤدي إلى اختلاط خطوط الأنساب. ويجب عليهم خصوصًا:
1. اعتماد الوسائل الوقائية الحديثة ضد البكتيريا والفيروسات التي تسبب هذه الأمراض العدوانية، إضافة إلى تعقيم جميع الأدوات المستخدمة والأوعية، وفصل العينات المؤكدة إصابتها بالأمراض المعدية والوبائية، مع ضمان عدم اختلاطها بالعينات الصالحة في جميع مراحل المعالجة في المختبر على Embryos؛
2. ضمان أن إعدادات التغذية خالية من أي كائنات دقيقة، متعقيم، وقادرة على إنتاج جينات صالحة؛
3. تسجيل درجة النضج للبويضات وتحليل Embryos وكيفية التعامل مع البويضات غير الناضجة والناضجة؛
4. تحديد الكمية والجودة للحيوانات المنوية المستخدمة لإنجاز عملية الإخصاب؛
5. تسجيل معلومات كاملة عن مسار العلاج في الملف الطبي لجميع المراجعات المتعلقة بالمركز، وذلك بما في ذلك -إذا اقتضى الأمر- ما يلي:

أ. عدد البيض المستبعد من المتغير؛
ب. مسار كل بيضة مستبعدة؛
ج. عدد البيض المُخصب؛
د. خصائص كل جنين وعدد خلايا الجنين وجنسيته؛
ه. مسار كل جنين (الزرع، التدمير، التجميد، الاستخدام في الأبحاث العلمية أو أي إجراءات أخرى تُتخذ بشأنه)؛
و. خصائص عينة السائل المنوي ومسار العينات غير المستخدمة؛
ز. تسجيل اسم التقني ورئيس المختبر ومدير العيادة في سجل كل مريض تحت العلاج، مع توقيع كل منهم؛
ح. تسجيل مصدر التغذية ونوع البروتين السائل المستخدم في الزرع، مع توقيع التقني والمدير؛ و
ط. التنسيق بين الفريق التقني ومدير العيادة لتحديد مسار الأجنة المُرسلة وتسجيل هذه النتائج في سجلاتهم.

6. تسجيل المعلومات التالية من قبل موظف المختبر عند استلام عينة من السائل المنوي ومرفقتها بالعينة:

أ. وقت استلام العينة؛
ب. طريقة الحصول عليها؛
ج. وقت آخر ممارسة للجماع؛
د. التغيرات المفاجئة في درجة الحرارة؛
ه. لا يُسمح بوضع العينة الكاملة؛ و
و. توضيح أي مشاكل في سوائل العينة.

7. الوعي بالفوائد والخصائص الغازات المستخدمة في الأنظمة الحاضنة وضمان توافقها مع المواصفات الطبية؛
8. ضمان نسبة تركيز الغازات ودرجة حرارة النظام الداخلي للأنظمة الحاضنة وتسجيل هذه النسب؛ و
9. الوعي بالإجراءات المتخذة في حالة عدم إمكانية الحصول على نسبة معينة من تركيز الغازات في الأنظمة الحاضنة.

المادة (8) التحكم والإجراءات الخاصة بجلب العينات من أو إرسالها خارج الدولة

يُسمح بتحويل أو إرسال بيض مُخصّب أو غير مُخصّب أو مُجمّد من الحيوانات المنوية المستعدة داخل الدولة أو خارجها أو إحضار هذه العينات إلى الدولة إذا كانت مستعدة خارجها وفقاً للإجراءات التالية:
1. يُحدد تحويل البيض المُخصّب إلى أو من الدولة إلى أزواج متزوجين أو الأطراف المعنية فقط.
2. قبل بدء عملية التحويل، يجب أن يتأكد المركز من توفر جميع الوثائق التالية:

أ. نسخة من جميع التراخيص والشهادات المؤهلة لكلا المراكز (المُرسل منها والمُرسل إليها)؛
ب. إقرار وموافقة موقعة من الأزواج أو الأطراف المعنية حسب الأحوال، بشأن إجراءات إحضار أو إرسال العينات المُرسلة؛ و
ج. نتائج اختبارات الأمراض العدوى للعينات المُرسلة، بما في ذلك: فيروس الورم الحليمي البشري (B)، وفيروس الورم الحليمي البشري (C)، وفيروس نقص المناعة البشرية (HIV)، والتي تُجرى أثناء عملية التجميد أو أي اختبار آخر يُحدده الجهاز الصحي.

3. يجب أن تُحتفظ بهذه الوثائق في الملف الطبي للأزواج أو الأطراف المعنية. يجب إبلاغ المرضى الذين يرغبون في تحويل عيناتهم المجمدة (الحيوانات المنوية و/أو الأجنة) بأن المركز له الحق في تعليق إجراءات التحويل لأي سبب قانوني أو تقني يراه مناسبًا، وأن تحويل العينة من أو إلى الدولة يجب أن يتم وفقاً للمعايير المُعتمدة من الجهاز الصحي، وأن لا تُقبل أي طلب يخالف هذه الشروط؛
4. التحقق من هوية الأزواج أو الأطراف المعنية الراغبين في التحويل ومقارنتها مع طلب التحويل؛ و
5. يجب أن يوقع الأزواج أو الأطراف المعنية الراغبين في التحويل على إقرار الموافقة على التحويل.

المادة (9) التشخيص الوراثي

بلا إخلال بأحكام المادة (14) من القانون، يُسمح بإجراء عملية التشخيص الجيني باستخدام تقنيات التشخيص الجيني للحويصلات المنوية قبل إرجاعها للتلقيح داخل الرحم وفقاً للإجراءات التالية:
1. تحديد الحاجة إلى إجراء اختبار جيني قبل التلقيح داخل الرحم من قبل الجيني في المركز أو الجيني الذي يتعاقد معه المركز داخل مختبرات الاختبارات الجينية؛
2. يجب على المركز أن يضمن مشاركة الفريق المتعدد التخصصات في تقديم خدمة الاختبار الجيني، مع شرط أن يتضمن الفريق أطباء متخصصين في الإنجاب، وطبيب توليد وجنيني؛
3. الحصول على موافقة خطية من الزوجين الراغبين في إجراء الاختبار الجيني. ويجب على المركز أن يضمن توفير المعلومات التي توضح العملية، وتشمل هذه المعلومات شرح النقاط المذكورة في النموذج المرتبط، وخاصة ما يلي:

أ. وجود أسباب جينية طبية في العائلة أو لدى أحد الزوجين يتطلب إجراء الاختبار؛
ب. إجراء الإجراء المتبعة ومخاطر النتائج الناتجة عنه؛
ج. لا يضمن الاختبار الجيني حدوث الحمل أو عدم حدوث الإجهاض في حالة الحمل؛
د. تكاليف المادية والتأثير النفسي الناتج إذا لم يحدث الحمل رغم إجراء الاختبار الجيني للحويصلات المنوية قبل التلقيح داخل الرحم؛ و
ه. النسب والمؤشرات المتعلقة بخطأ التشخيص في هذه الاختبارات، بما في ذلك احتمال الحصول على نتائج خاطئة أو مزيفة.

4. عند إجراء اختبار جيني للحويصلات المنوية لتشخيص الحويصلات المنوية المتوافقة على مستوى HLA، يجب على المركز الحصول على تقرير طبي من الطبيب المشرف على الطفل المصاب يوصي بهذا التشخيص لعلاج الطفل المصاب.

المادة (10) النماذج التشغيلية

يُصدر الوزير قراراته المطلوبة لتطبيق أحكام هذا القرار بالتنسيق مع الجهات الصحية الأخرى.

المادة (11) القرارات التنفيذية

يصدر الوزير القرارات اللازمة لتطبيق أحكام هذا القرار.

المادة (12) الإلغاء

تُلغى أي أحكام تتعارض أو تتعدي على أحكام هذا القرار.

المادة (13) النشر والتنفيذ

يُنشر هذا القرار في الجريدة الرسمية ويُنفذ من اليوم التالي لليوم الذي تم فيه نشره.