Cabinet Resolution Concerning the Technical Regulation for Obligatory Requirements for Medical and Laboratory Measuring Devices

قرار مجلس الوزراء رقم (90) لسنة 2023 بشأن التنظيم الفني للشروط الإلزامية لأجهزة القياس الطبية والعملية

الوزراء،
‒ بعد مراجعة الدستور؛ و
‒ القانون الاتحادي رقم (1) لسنة 1972 بشأن اختصاصات الوزارات وصلاحيات الوزراء، كما تم تعديله؛ و
‒ بناءً على المقترح المقدّم من وزير الصناعة والتكنولوجيا المتقدمة، وبموافقة مجلس الوزراء،
قرروا:

المادة (1) التعريفات

بموجب أحكام هذا القرار، تحمل الكلمات والعبارات الواردة herein المعاني التي تُنسب إليها، إلا إذا طالب السياق بعكس ذلك:
الدولة: الإمارات العربية المتحدة.
الوزارة: وزارة الصناعة والتكنولوجيا المتقدمة.
الجهة المختصة: الجهة الحكومية الاتحادية أو المحلية في الدولة التي تقع ضمن اختصاصها تنفيذ أي من أحكام هذا القرار.
الجهة المرخصة: أي جهة حكومية، سواء كانت فدرالية أو محلية أو خاصة، تُخولها الوزارة لتنفيذ أي من مهامها وصلاحياتها المنصوص عليها في أحكام هذا القرار.
الخطأ المسموح به الأقصى: الخطأ المسموح به الأقصى للجهاز القياسي المحدد في هذا القرار، ولا يتجاوز.
التحقق الدوري: التحقق الدوري الذي يتم على أجهزة القياس في فترات محددة، وفقًا لإجراء محدد في قواعد القياس.
التحاليل: العمليات التي تُجرى لتحديد كفاءة وأداء أجهزة القياس والأدوات.
مواصفات معيارية: وثيقة تحدد خصائص السلعة، المنتج، الخدمة، أو أي شيء آخر يخضع للقياس، وصفها، خصائصها، مستوى الجودة، الأبعاد، المقاييس أو متطلبات السلامة والأمان المتعلقة بها. كما تشمل هذه الوثيقة مصطلحات، رموز، طرق الاختبار، العينات، التعبئة، العلامات والرموز.
اسم المورِّد: المصنِّع، المستورِد، الناقل، المُحَسَّن، الوكيل، المستودع، أو أي موزع رئيسي أو فرعي له نشاط يؤثر على خصائص المنتج، أو أي ممثل قانوني مسؤول عن استيراد وتركيب وتشغيل المنتج المخضع لأحكام هذا القرار، ويقوم بنشاطه من خلال شركة أو مؤسسة فردية مرخصة في الدولة وفقًا للتشريعات ذات الصلة.
المرافق الصحية: المستشفيات، العيادات، مراكز الرعاية الصحية والمعامل.
الموافقة النوعية: قرار يصدر بناءً على تقرير تقييم النوع، ويؤكد أن هذا النوع من أجهزة القياس يتوافق مع متطلباته القانونية، وبالتالي يصدر شهادة الموافقة النوعية.
تقييم الامتثال: أي نشاط يتم مباشرة أو غير مباشرة لتأكيد أن السلعة، المنتج، المادة أو الخدمة تتوافق مع متطلبات التقنية ذات الصلة.
شهادة الامتثال: شهادة تصدرها الوزارة أو الجهة المختصة بتقييم الامتثال، وتؤكد امتثال المنتج أو أي دفعة منه للمتطلبات المواصفات المُعتمدة.
متطلبات القياس: علامة ملصقة على جهاز القياس تؤكد بوضوح أن التحقق من جهاز القياس قد تم، وأنه يتوافق مع متطلباته القانونية.
بطاقة العلامة: بطاقة تُظهر اسم وعنوان المصنِّع لجهاز القياس أو عنوان المستورِد، رقم التسلسل لجهاز القياس، نوعه أو نموذجه، ووظيفته، خصائصه، تصنيفه، طريقة استخدامه، سعته أو حمله، المقياس، سنة الصنع، وأي معلومات أساسية إلزامية أخرى.

المادة (2) نطاق التطبيق

يُطبق هذا القرار على الأجهزة القياسية القانونية المستخدمة في المؤسسات الصحية، وكذلك على الأجهزة المستوردة أو المصنعة لأغراض هذه المؤسسات، والتي تشمل ما يلي:
1. أجهزة قياس درجة حرارة الجسم الرقمية.
2. أجهزة قياس درجة حرارة الجسم الطبية الكهربائية.
3. أجهزة قياس الضغط غير الغازية الآلية الميكانيكية.
4. أجهزة قياس الضغط غير الغازية الطبية الآلية.
5. أنابيب القياس الزجاجية الآلية.
6. أنابيب القياس المُقاسة.
7. أطباق القياس المُقاسة.
8. أجهزة قياس الكثافة.
9. أنابيب الريز.
10. أسطوانات القياس المُقاسة.
11. حقائب الحقن الطبية.
12. أجهزة القياس التي تُستخدم في التحقق باستخدام مواد مرجعية.
13. الأجهزة المستخدمة لقياس جرعات الإشعاع المؤين.
14. أجهزة القياس التي يجب أن تمتلك شهادة تحقق.

المادة (3) المسؤوليات

1. يجب أن يكون المصنّع المحلي أو المورّد لأجهزة المستشفيات وال Phòng thí nghiệm المذكورة في هذا القرار مسؤولًا عن توافق جميع هذه الأجهزة مع متطلبات الموافقة على النوع والتقييم المطابق.
2. يجب أن يكون المستخدم لأجهزة المستشفيات وال Phòng thí nghiệm مسؤولًا عن استخدامها إذا لم تحمل شارة التحقق أو التعيين الصالحة، وفقًا لما يُحدد هذا القرار من متطلبات كل جهاز مذكور في الملحقات لهذا القرار.
3. تفقد صلاحية التحقق أو التعيين لجهاز القياس الطبي أو المخبري إذا تم صيانته أو إصلاحه في منطقة تؤثر على نتيجة القياس، ويُعتبر المستخدم مسؤولًا عن إرسال جهازه للتحقق أو التعيين مرة أخرى.
4. يمكن إجراء عمليات التحقق أو التعيين لأجهزة المستشفيات وال Phòng thí nghiệm المذكورة في هذا القرار فقط من قبل وزارة الدولة والجهات المُ'autorized.

المادة (4) المتطلبات الإلزامية

1. عند استيراد أي أجهزة قياس طبية أو معملية، يجب التأكد من وجود وسائل تؤكد هذه الأجهزة، وذلك مع مراعاة أن وسائل التحقق مقبولة لدى الجهات المختصة وتتوافق مع معايير الصحة العامة والسلامة المهنية المتبعة لخفض أي مخاطر محتملة.
2. لا يُسمح باستيراد واستخدام أجهزة قياس درجة الحرارة الزئبقية المستخدمة في الأغراض الطبية في المؤسسات الصحية.
3. لا يُسمح باستيراد واستخدام أجهزة قياس الضغط الزئبقية المستخدمة في الأغراض الطبية في المؤسسات الصحية.
4. لا يُسمح باستخدام حقن طبية أكثر من مرة في المؤسسات الصحية.

المادة (5) الأحكام العامة

1. إن كان قد تبين أن الجهاز الطبي أو المختبري للقياس لا يتوافق مع متطلبات هذا القرار، وأن هذا العيب في الجهاز هو عيب نظامي، فإن وزارة الشؤون القانونية له الحق في اتخاذ جميع الإجراءات اللازمة، بما في ذلك سحبه من السوق، أو تقييده أو تقييد استخدامه في مجال معين، أو طلب إصلاح شروطه. وعلى الرغم من توفر شهادات التوافق.
2. وفي حالة الحاجة إلى صيانة متكررة للجزء المرتبط بالنتيجة القياسية في جهاز طبي أو مختبري للقياس خلال فترة التحقق، يمكن للوزارة رفض منح هذا الجهاز ختم التحقق الدوري و/أو منع استخدامه و/أو احتجازه.
3. وفي حالة تعارض أي من متطلبات هذا القرار مع المواصفات المذكورة في هذا القرار، تُطبق نصوص المواصفة القياسية.
4. إن كان قد تبين أن جهة ما قامت بتركيب علامات قياسية أو أصدرت تقرير تحقق أو شهادة توافق بشكل غير قانوني أو دون التأكد من توافق الجهاز مع متطلبات الالتزام، فإن وزارة الشؤون القانونية له الحق في اتخاذ جميع الإجراءات المناسبة لضمان عدم تكرار المخالفة، بما في ذلك إلغاء اعتراف الشهادات المصدرة، نيابة عن الجهة المصدرة لها، أو إرسال الجهة المخالفة إلى المحاكم.
5. لا يمنع هذا القرار وزارة الشؤون القانونية أو الجهات المفوضة منها أو الجهات المختصة من إجراء فحوصات أخرى لضمان توافق هذه الأجهزة المذكورة في هذا القرار مع متطلبات الالتزام المحددة في اللوائح الفنية أو القوانين الأخرى السارية في الدولة.
6. يجب أن توفر جميع الأطراف المعنية بهذا القرار وزارة الشؤون القانونية أو الجهات المفوضة منها أو الجهات المختصة جميع المساعدة والمعلومات التي يطلبونها المتعلقة بتنفيذ نصوص هذا القرار بسهولة.
7. ولتحقيق المصلحة العامة، يمكن للوزارة أن تتخذ ما تراه مناسبًا بشأن الحالات التي لا يمكن معالجتها وفقًا لنصوص هذا القرار أو في حالة حدوث خلاف حول تفسيره أو تطبيقه، ويمكن للوزارة أن تقوم بذلك بناءً على الممارسات الدولية السائدة في هذا المجال.

المادة (6) الأوامر التنفيذية

يصدر الوزير، بالتنسيق مع الوزير، الأوامر اللازمة لتطبيق أحكام هذه الأوامر.

المادة (7) الإلغاء

تلغى قرار رئيس مجلس الإدارة بشأن الموافقة على اللائحة الفنية رقم (2) لعام 2012 الخاصة بمتطلبات التزام أجهزة القياس الطبية والعملية، كما تلغى كل أحكام تتعارض أو تتعدي أحكام هذه الأوامر.

المادة (8) التسوية

يتعهد الموردون بالتسوية وفقًا لأحكام هذه الأوامر خلال فترة تصل إلى ستة أشهر من تاريخ دخول هذه الأوامر حيز التنفيذ.

المادة (9) النشر والدخول في التنفيذ

تُنشر هذه الأوامر في الجريدة الرسمية وتُطبق بعد مرور ثلاثين (30) يومًا من تاريخ نشرها.