Federal Decree-Law On the Establishment of the UAE Drug Corporation

القانون الاتحادي المرسوم بالقانون رقم (28) لسنة 2023 بشأن إنشاء شركة الإمارات العربية المتحدة للأدوية

تم تحديث هذا القانون آخر مرة في 25 سبتمبر 2023

التشريعات المرتبطة

التاريخ المنشئ

25 سبتمبر 2023

التاريخ الجاري

30 سبتمبر 20،23

التاريخ المنشور في الجريدة الرسمية

29 سبتمبر 2023

رقم الجريدة الرسمية

760

حالة التشريع

نشط

تحذير: تم إعداد هذا النص الإنجليزي بعناية لضمان دقة وشمولية محتواه. ومع ذلك، للغرض من تفسيره وتطبيقه، يجب الرجوع إلى النص العربي الأصلي. وفي حالة وجود تعارض، يُعتبر النص العربي هو الأعلى تسلسلًا

المحتوى
المحتوى
المادة (1) التعريفات
المادة (2) نطاق التطبيق
المادة (3) إنشاء الشركة
المادة (4) مقر الشركة
المادة (5) أهداف الشركة
المادة (6) صلاحيات الشركة
المادة (7) مجلس الإدارة (BOD)
المادة (8) صلاحيات مجلس الإدارة (BOD)
المادة (9) المدير العام
المادة (10)
المادة (11) موارد مالية الشركة
المادة (12) السنة المالية
المادة (13) الرقابة على الشركة
المادة (14) التنفيذ القضائي
المادة (15) الأحكام العامة
المادة (16) القرارات التنفيذية
المادة (17) التفويض والتعاقد على الخدمات
المادة (18) الإلغاءات

نحن محمد بن زayed آل نهيان، رئيس دولة الإمارات العربية المتحدة؛
- بعد مراجعة الدستور؛
- القانون الاتحادي رقم (1) لسنة 1972 بشأن اختصاصات الوزارات وصلاحيات الوزراء، كما تم تعديله؛
- القانون الاتحادي رقم (2) لسنة 2019 بشأن التكنولوجيا المعلوماتية في المجال الصحي؛
- القانون الاتحادي رقم (8) لسنة 2019 بشأن المنتجات الطبية، مهنة الصيدلة ومرافق الصيدليات، كما تم تعديله؛ و
- بناءً على مقترحات وزارة الصحة والسكان وموافقة مجلس الوزراء؛
أصدرنا القانون الاتحادي المرسوم التالي:

المادة (1) التعريفات

بمناسبة تطبيق أحكام هذا المرسوم royal، يُقصد بالكلمات والعبارات التالية المعاني التي ترد في هذا النص، ما لم يقتضي السياق خلاف ذلك:
الدولة: الإمارات العربية المتحدة.
الوزارة: وزارة الصحة والسكان أو وزارة التغير المناخي والبيئة، حسب الأحوال.
الشركة: شركة الإمارات للدواء.
مجلس الإدارة (BOD): مجلس إدارة الشركة.
رئيس مجلس الإدارة: رئيس مجلس إدارة الشركة.
المدير العام: مدير عام الشركة.
الجهات الصحية: الجهات الحكومية الاتحادية والمحليّة المختصة بأمور الصحة، كلّ في نطاق اختصاصها.
المنتج الطبي: المنتج الموصى به في المادة (2) أدناه.
المنتج الصيدلاني: أي منتج يحتوي على مادة فعّالة أو مجموعة من المواد التي تحقق الغرض المقصود من استخدامه في أو على جسم الإنسان أو الحيوان من خلال تأثير بيولوجي، ويُنتج أو يُباع أو يتم تقديم استخدامه، سواء بوصفة طبية أو بدونها، في الحالات التالية:
- التشخيص، العلاج، الشفاء، التخفيف أو الوقاية من المرض؛ و
- استعادة، تجديد، تعديل أو تصحيح الوظائف الفسيولوجية.
ومن ضمن المنتجات الصيدلانية أيضًا ما يلي:
المنتجات البيولوجية: المواد المصنوعة من كائن حي، مثل اللقاحات، ومنتجات الدم ومشتقاتها، ومنتجات العلاج بالخلايا والجينات، ومنتجات اختبار الحساسية.
الكمplements الغذائية.
المنتجات التجميلية.
المنتجات الطبية: أي منتج طبي يحتوي على مادة، جهاز، أداة، محرك، زراعة، كاشف، أو نظام، بما في ذلك الإكسسوارات والبرمجيات التشغيلية الخاصة به. ويشمل أيضًا الأجهزة القابلة للارتداء والمنتجات المستندة إلى تقنية الذكاء الاصطناعي، والتي تحقق الغرض المقصود من استخدامها في أو على جسم الإنسان أو الحيوان دون تأثير صيدلاني أو مناعي أو مناعي أو تأثير ميثابولي. وبالإضافة إلى ذلك، يتم إنتاجها أو بيعها أو تقديم استخدامها في الحالات التالية:
- التشخيص، العلاج، الشفاء، التخفيف أو الوقاع من المرض أو الإصابة أو الإعاقة؛ و
- الكشف، التعديل أو استبدال الموقع التشريحي؛ و
- وسائل منع الحمل.
المنتج الصحي: أي منتج طبي يستخدم في الرعاية الصحية العامة للبشر أو لا يُقصد به التشخيص أو العلاج أو الشفاء أو الوقاية من أي مرض، ولا يتطلب وصفة طبية أو رقابة طبية مباشرة عند استخدامه.
المنتج الصيدلاني: أي منتج طبي يتم إنتاجه في شكل صيدلاني محدد ويستخدم بطرق محددة في البشر أو الحيوانات.

المنتجات البيطرية: مادة أو تركيبة من المواد أو مواد مُعدَّة لعلاج أو منع أو تشخيص الأمراض الطبية لدى الحيوانات، أو لتصحيح أو تعديل وظائف جسمية لدى الحيوانات.

السماد: مواد تُستخدم بأي طريقة لتلبية احتياجات النباتات الغذائية، وتحسين النمو، وزيادة الإنتاجية، وتحسين جودة المنتجات الناتجة عنها. ويُشمل هذا التعريف ما يلي:
السماد الكيميائي: أي مركبات كيميائية تُنتج إما بالكامل أو جزئيًا وتُورَّد للنبات - سواء من خلال التربة أو مياه الري أو الأوراق - لتلبية احتياجاته الغذائية وتعزيز نموه وتحسينه وزيادة إنتاجيته. وتُصنَّف هذه المركبات إلى:
السماد الكيميائي المركب: أي مركبات كيميائية تُنتج أو تُعثر طبيعياً وتتضمن أكثر من عنصر غذائي يحتاجه النبات لنموه الطبيعي وتطوره.
السماد الكيميائي البسيط: أي مركبات كيميائية تُنتج وتتضمن عنصرًا غذائيًا واحدًا يحتاجه النبات لنموه الطبيعي وتطوره، مثل النيتروجين والفوسفور والبوتاسيوم والسماد المعدني.
السماد العضوي: السماد والتعديلات الزراعية المنتجة من النفايات النباتية أو الحيوانية أو مزيج منها، والتي تحتوي على العناصر الغذائية للنبات والمواد العضوية اللازمة لتحسين الخصائص البيولوجية والفيزيائية والكيميائية للتربة.

التعديلات الزراعية: مواد تعمل على إصلاح التربة وتحسين خصائصها وزيادة إنتاجيتها، بما في ذلك البيئات الزراعية والكائنات الدقيقة المفيدة.

المنظفات النباتية: مركبات تؤثر على العمليات الفيزيولوجية وتُنظم العمليات البيولوجية في النبات ومنتجاتها. تُستخدم في كميات صغيرة لتحسين نمو النبات وكمية الإنتاج وقيمتها لتحقيق العائد الأفضل، مثل الأوكسينات، والسيتوكينينات، والجبريلينات، والأسيتكس كيسيك، والأيثيلين.

المنتج الابتكاري: المنتجات الصيدلانية التي تحتوي على مكون فعّال جديد بشكل كامل أو جزئي، ومملوكة لصاحب يمتلك وثيقة براءة اختراع.

الصيدلانية الجينية: فرع من فروع علم الصيدلة يركز على تأثير التباين الجيني على استجابة المرضى للدواء من خلال ربط التعبير الجيني أو التباينات في الأحماض النووية مع فعالية الدواء أو سميته. الهدف من الصيدلانية الجينية هو تطوير وتحسين الأساليب لتحقيق أعلى مستوى من فعالية الدواء، مع مراعاة تركيب الجينات لدى المريض لضمان أعلى فعالية مع أقل تأثير جانبية.

الطب الشخصي: نموذج للطب الدقيق يأخذ في الاعتبار التباينات الجينية والبيئة والنمط الحياتي لتحديد العلاج والوقاية من الأمراض. هذا النهج يهدف إلى التنبؤ بدقة بالتدخلات الشخصية الفعّالة لكل مريض على حدة، وتحسين نتائج العلاج والإجراءات الوقائية.

المنتجات والمواد المُحكَّمة: المنتجات والمواد التي تتطلب إجراءات تحكم في تداولها الطبي والتجاري، مثل: المواد والنباتات السامة، والمواد البيطرية المحظورة، والمواد المخدرة والمواد المزاجية، سواء كانت مواد خام أو منتجات طبية، والمنتجات الطبية الخطرة.

المنتجات والمواد شبه المُحكَّمة: المواد أو الأدوية التي لا تُصنَّف كمواد مخدرة أو مزاجية، ولكن تداولها في الدولة يتطلب إجراءات تحكم لأن الاستخدام غير المشروع منها قد يؤدي إلى ضرر على الصحة العامة.

المواد الكيميائية المُسبِّقة: مادة كيميائية تُستخدم في أي مرحلة من مراحل تصنيع أو إنتاج المواد المخدرة أو المواد المزاجية أو المواد الخطرة أو المواد المُثيرة للسمية، وفقًا للقوائم المحددة.

الكميات: كمية محددة من منتج طبي تم تصنيعها في دفعة واحدة وتحمل رقمًا تعريفًا فريدًا وتاريخًا للتصنيع بعد اجتياز مراحل الفحص والاختبار اللازمة.

التجارب غير السريرية: دراسات السميات والدوائية لتحديد مدى أمان منتج طبي. وتشمل هذه التجارب اختبارات لا تُجرى على البشر.

التجارب السريرية: تجارب مُحكمة أو بحوث على منتج طبي محدد تُجرى على مجموعات من البشر لتحديد كيفية امتصاصه وتحويله وتوزيعه وإخراجه من الجسم، وتحديد الآثار الأساسية والآثار الجانبية والتفاعلات السلبية له. وتهدف هذه التجارب إلى التحقق من فعالية وفعالية وجودة وأمان استخدام المنتج الطبي ضمن الاستخدامات الموافقة عليها وفقًا للتصاريح الخاصة بالتسويق للمنتج الطبي، أو لأغراض جديدة أو أدوية في مرحلة البحث والتطوير. وتتضمن هذه التجارب التجارب السريرية دون تدخل. وهي تجارب سريرية تُجرى باستخدام المنتجات الطبية ضمن الجرعات والطرق الموصى بها للاستخدامات التي تتوافق مع تصاريح التسويق الخاصة بها في الدولة. ولا تتطلب هذه التجارب أي تغيير في وصفة طبية للمشارك أو نمط حياته الطبيعي.

الموافقة التسويقية: الموافقة التي تمنحها الهيئة لكيان قانوني مُرخص في الدولة لتسويق منتج طبي معين. وعليه هذا الكيان القانوني مسؤول عن جميع الجوانب المتعلقة بالتسويق والترويج ومتابعة المنتج في الدولة. وتتضمن هذه الموافقة ملحقًا خاصًا يحتوي على جميع التفاصيل المتعلقة بالمنتج، وطريقة وصفه، وتركيب مكوناته الفعالة وغير الفعالة وكمياتها؛ بالإضافة إلى الاستخدام والجرعات، وطرق الاستخدام، والتأثيرات والآثار الجانبية، وأي تفاصيل أخرى وفقًا للتشريعات المعمول بها في هذا الشأن.
الشركات المُستثمرة في تطوير وتصنيع المنتجات الطبية (CDMOs): الشركات المُستحوذ عليها لتحويل وتسريع عمليات الابتكار والتطوير والتصنيع المنتجات الطبية. وتتضمن الشركات المُستثمرة في تطوير وتصنيع المنتجات الطبية (CDMOs):
الشركات المُستثمرة في الأبحاث (CROs): شخص أو شركة مُستحوذ عليها لتنفيذ إحدى أو أكثر من مهام مُستثمر التجربة السريرية.
الشركات المُستثمرة في إدارة المواقع (Contract Site Management Organizations): شخص أو شركة مُستحوذ عليها لتقديم خدمات إدارية مرتبطة بإدارة مواقع التجارب السريرية، ولا تحمل أي مسؤوليات تنظيمية لمستثمر التجربة السريرية. وقد تمتلك شبكة من مواقع البحث الطبي المُدارة، وتتضمن خدماتها: تحديد أو إدارة الباحث الرئيسي والباحث الثانوي، وتوظيف موظفي الدراسة، وتحضير طلبات للجنة المراجعة المؤسسية والهيئات، ومساعدة في تقييم جدوى المشروع، وتوظيف المرضى، وتشغيل الموقع وختامه، أو أي أنشطة أخرى مرتبطة بالدراسة في الموقع.
الشركات المُستثمرة في تطوير وتصنيع المنتجات الطبية (CDMOs): الشركات المُستحوذ عليها من الشركات الصيدلانية الكبرى لتقديم خدمات شاملة تبدأ من التطوير وصولاً إلى التصنيع المنتجات الطبية. وتتضمن هذه الخدمات: خدمات ما قبل التطوير، دراسات تقنية المتعلقة بالمنتج والمواد والطرق التصنيعية، والتسجيل، والتصنيع التجاري.

المادة (2) نطاق التطبيق

1. يُطبَّق هذا المرسوم القانوني على المنتجات الطبية التالية في جميع مناطق الدولة، بما في ذلك المناطق الحرة:
أ. المنتجات الدوائية؛
ب. المعدات الطبية؛
ج. المنتجات الصيدلانية؛
د. المنتجات الصحية؛
ه. المنتجات البيولوجية الدوائية؛
و. المكملات الغذائية؛
ز. المستحضرات التجميلية؛
ح. المنتجات البيطرية؛
ط. الأسمدة؛
ي. المُعدَّات الزراعية؛
ك. مُحفِّزات نمو النباتات؛
ل. المبيدات الحشرية؛ و
م. الكائنات الحية معدلة وراثيًا (GMOs) ومنتجات thereof.
2. يمكن للحكومة إضافة أي منتج طبي آخر إلى تلك المذكورة في الفقرة (1) من هذه المادة.

المادة (3) إنشاء الشركة

بمقتضى أحكام هذا المرسوم القانوني، سيتم إنشاء مؤسسة وطنية تُسمى "شركة دواء دولة الإمارات العربية المتحدة". وستكون هذه المؤسسة مرتبطة بالحكومة، ولها شخصية قانونية مستقلة، واعتماد مالي وإداري مستقل، وتحصل على القدرة القانونية اللازمة لتنفيذ جميع الأعمال والمعاملات القانونية التي تضمن تنفيذ صلاحياتها.

المادة (4) مقر الشركة

سيكون مقر الشركة في إمارة أبوظبي. ويمكن للشركة إنشاء فروع أو مكاتب أخرى لها داخل الدولة أو خارجها، بناءً على قرار مجلس الإدارة.

تهدف الشركة إلى المساهمة في تحسين مستويات الصحة العامة وجعل الدولة مركزًا موثوقًا عالميًا في صناعات الأدوية والصحة من خلال تحقيق ما يلي:
1. تشجيع البحث والتطوير في قطاع منتجات الأدوية والصحة وتشجيع استثمارات قيادية في قطاع صناعات الأدوية والصحة.
2. تعزيز القدرة الصناعية المحلية في مجالات تطوير وتصنيع وتصدير منتجات طبية وأدوية عالية الجودة بتكاليف فعالة.
3. دعم أمن الأدوية في الدولة وضمان توفرها وجودتها وفعاليتها وسلامتها وموثوقيتها، بالإضافة إلى فعاليتها وتأثيرها على الصحة العلاجية والوقائية ومستوى الصحة العامة للدولة.
4. إدارة وطنية فعالة للإجراءات المتعلقة بتطوير واعتماد وتصنيع وتسويق وبيع منتجات طبية وأدوية في مهلة زمنية وتكاليف معيارية ومطابقة لأفضل المعايير والأساليب الدولية.

المادة (6) صلاحيات الشركة

تُعتبر الشركة الجهة الاتحادية المسؤولة عن تنظيم المنتجات الطبية في الدولة. ولتحقيق ذلك، تُخول الشركة ما يلي:
1. اقتراح وتطوير السياسات والاستراتيجيات والتشريعات المتعلقة بالمنتجات الطبية في الدولة، بالتنسيق مع وزارة الصحة والجهات الصحية والجهات ذات العلاقة، وتنفيذها بعد موافقة مجلس الوزراء؛
2. إعداد وإصدار الإطار الوطني للبحث الدوائي والتجارب السريرية وغير السريرية، بما في ذلك تحديد أولويات البحث والتجارب السريرية وغير السريرية، والقواعد الأخلاقية والإجراءات والآليات المالية والهيكل التنظيمي لها وفقًا لأفضل المعايير والأساليب الدولية. وبالإضافة إلى الرقابة على تنفيذها؛
3. الموافقة على الجهات المُخول لها إجراء البحث الدوائي والتجارب السريرية وغير السريرية في الدولة، وإصدار التصاريح والموافقة اللازمة لإجراء هذه الأبحاث والدراسات، والرقابة والمتابعة لامتثالها لشروط التصاريح والموافقة الصادرة وفقًا للتشريعات ذات العلاقة؛
4. إنشاء مراكز بحثية متخصصة بالتنسيق والتعاون مع المستشفيات والمرافق المتخصصة والمؤسسات الأكاديمية والبحثية والعلمية المعنية داخل وخارج الدولة؛
5. إعداد وإصدار الإطار الوطني للتجربة والاختبار على المنتجات الطبية في جميع مراحلها، والرقابة على تنفيذها بعد التنسيق مع وزارة الصحة والجهات الصحية والجهات ذات العلاقة؛
6. إجراء اختبارات على المنتجات الطبية في جميع مراحلها، واعتماد مختبرات اختبار المنتجات الطبية، والرقابة والمتابعة لها وفقًا للتشريعات ذات العلاقة؛
7. الموافقة وتسجيل المنتجات الطبية والرقابة عليها وفقًا للتشريعات ذات العلاقة؛
8. إنشاء نظام أسعار للمنتجات الطبية في الدولة بالتنسيق مع الجهات ذات العلاقة؛
9. إنشاء الشروط والمعايير والمتطلبات الخاصة بمعايير التصنيع الجيد وتطوير وابتكار المنتجات الطبية، والرقابة عليها وفقًا للتشريعات ذات العلاقة؛
10. إصدار التصاريح والموافقة الخاصة بالصُناعات، وصياغة الصيدليات المركبة، والشركات المُستثمرة في تطوير وتصنيع المنتجات الطبية، والشركات المنتجة للمنتجات الطبية، والصيدليات، ومؤسسات الاستشارات الصيدلانية، والمستودعات، والمتاجر، والأقسام التسويقية، ومستودعات الدم، ومستودعات الدم الجنيني والخلايا الجذعية. وبالإضافة إلى الرقابة على الامتثال لهذه المنشآت لشروط ومعايير التصاري, والموافقة الصادرة وفقًا للتشريعات ذات العلاقة؛
11. إصدار التصاريح التسويقية للمنتجات الطبية وتصاريح إعلاناتها التسويقية، والرقابة على الامتثال لشروط التصاريح والتصاريح الصادرة وفقًا للتشريعات ذات العلاقة؛
12. إصدار التصاريح والموافقة المتعلقة بمستوردة، ومستوردة مجددًا، وتصنيع، وبيع، وتوزيع، وعرض، وملكية، وتجارة، وتخزين، وتخليص المنتجات الطبية، بما في ذلك المنتجات المُسيطر عليها، والمنتجات شبه المُسيطر عليها، والمواد الكيميائية المُستخدمة في تصنيع المنتجات الطبية. وبالإضافة إلى الرقابة والمتابعة لامتثال هذه التصاريح والموافقة الصادرة وفقًا للتشريعات ذات العلاقة؛
13. اقتراح وإعداد قوائم المنتجات المُسيطر عليها، والمنتجات شبه المُسيطر عليها، والمواد الكيميائية المستخدمة في تصنيع المنتجات الطبية، وكذلك أي تحديثات لها، بالتنسيق مع الجهات الصحية والجهات ذات العلاقة، وإرسالها إلى مجلس الوزراء للموافقة؛
14. إنشاء وإدارة نظام وطنية لتعقب ورصد المنتجات الطبية من المُصنعة إلى المستهلك؛
15. إنشاء قاعدة بيانات وطنية لل Farmacogenomics التي تساهم في تطوير أدوية وعلاجات أكثر كفاءة، وتُعزز تطبيق الطب الشخصي في الدولة؛
16. اقتراح حوافز وفوائد مالية وغير مالية تُعزز جاذبية الاستثمار في قطاع الصناعات الطبية، وإرسالها إلى مجلس الوزراء للموافقة؛
17. إعداد نظام وطني للرقابة على أدوية ومنتجات طبية لضمان جودتها وفعاليتها وسلامتها، بما في ذلك آليات إدارة تقارير النتائج السلبية والضررية لهذه المنتجات في أي مرحلة من مراحل تطويرها وتدفقها، وآليات التحقيق والتفتيش الميداني. وبالإضافة إلى الإجراءات الناتجة عن منع الاستيراد،

المادة (7) مجلس الإدارة (المجلس)

1. تُشكّل الشركة مجلس إدارة يُشكّله قرار مجلس الوزراء. وينص هذا القرار على رئيسه ونائبه، ورواتب أعضائه، وفترة عضويتهم، ونظام العمل، والميكانيزمات الخاصة باتخاذ القرارات.
2. يُعين رئيساً لمجلس الإدارة، وينص القرار التعييني الخاص به على رتبته.

المادة (8) الصلاحيات لمجلس الإدارة (المجلس)

يُعتبر مجلس الإدارة سلطةً علياً للشركة، وعليه أن يتحمل مسؤولية إدارة شؤونها. ولتحقيق ذلك، عليه أن يقوم بالإجراءات التالية:
1. الموافقة على السياسات والخطط الاستراتيجية والأنظمة المتعلقة بالصلاحيات الموكَّلة للشركة، بالتنسيق مع الجهات ذات العلاقة في الدولة، وتقديمها إلى مجلس الوزراء للموافقة عليها؛
2. الموافقة على السياسة العامة للشركة، والخطط الاستراتيجية والبرامج والمشاريع الخاصة بها، وفقاً للإجراءات المتبعة في هذا الشأن؛
3. الموافقة على القوانين والأنظمة والخطة العمل اللازمة لسير العمل في الشركة بشكل صحيح؛
4. الموافقة على هيكل تنظيمي للشركة وتقديمها إلى مجلس الوزراء للموافقة عليها؛
5. الموافقة على ميزانية الشركة المبدئية وحساباتها الختامية وتقديمها إلى وزارة المالية لدمجها في قانون الميزانية وقانون الحسابات الختامية المُدمجة؛
6. إصدار جدول للصلاحيات المالية، ويحدد فيه الحدود المالية، وفئات الإنفاق، والجهات المُخول بها التوقيع في البنوك؛
7. الموافقة على القوانين والأنظمة المتعلقة بالموارد المالية والبشرية للشركة، وتقديمها إلى مجلس الوزراء للموافقة عليها؛
8. تقديم مقترح للتوقيع أو الانضمام إلى الاتفاقيات والمعاهدات الدولية المتعلقة بالأنشطة والصلاحيات الخاصة بالشركة، بالتنسيق مع وزارة الخارجية والتعاون الدولي وأي جهات أخرى ذات صلة؛
9. طلب مساعدة الخبراء التقنيين والعلماء والمتخصصين الذين يراه مناسبًا لمساعدتها في تنفيذ مهام الشركة؛
10. تعيين مدير عام للشركة؛
11. تعيين مستشارين خارجيين واحد أو أكثر، إن لزم الأمر، وتحديد رسومهم، لفحص حسابات الشركة وفقاً للقوانين والأنظمة والمبادئ المحاسبية المعترف بها عالمياً؛
12. تشكيل لجان دائمة أو مؤقتة وفرق عمل لتمكين الشركة من تنفيذ صلاحياتها، وتحديد وظائف هذه اللجان والفرق العاملة ونظام العمل الخاص بها؛
13. اقتراح رسوم الخدمات التي تقدمها الشركة، ورفعها إلى وزير المالية لعرضها على مجلس الوزراء للموافقة عليها؛
14. قبول الهدايا والهبات والمنح والمساعدات وفقاً للصلاحيات الموكَّلة للشركة، ووفقًا للقوانين والأنظمة ذات الصلة؛ و
15. أي صلاحيات أخرى موكَّلة إليها وفقاً للقوانين أو اللوائح أو القرارات الصادرة عن مجلس الوزراء.

المادة (9) المدير العام

يوجد لدى الشركة مدير عام يحمل رتبة نائب وزير، ويتم تعيينه بقرار فدرالي بناءً على توصية مجلس الإدارة. ويتولى مدير عام الشركة المهام التالية:
1. إعداد سياسات وبرامج وخطط وبرامج الشركة، وإرسالها إلى مجلس الإدارة، وتحقيقها بعد موافقة مجلس الإدارة عليها؛
2. إعداد مشروعات القوانين والأنظمة والقرارات والإجراءات التنفيذية المتعلقة بالشركة، وإرسالها إلى مجلس الإدارة لاتخاذ الإجراءات اللازمة بشأنها؛
3. إعداد هيكل تنظيمي للشركة وتقديمه إلى مجلس الإدارة لاتخاذ الإجراءات اللازمة بشأنه؛
4. متابعة إعداد مشروع الميزانية السنوية وحساب الختامي للشركة وإرسالها إلى مجلس الإدارة، ومتابعة تنفيذ الميزانية ضمن التخصيصات المقررة لها؛
5. الرقابة والتفويض على الوحدات التنظيمية المرتبطة بها، ومتابعة إنجازاتها ونتائج أدائها، وإعداد الأنظمة والإجراءات اللازمة لتحسين وتطوير الأداء؛
6. تمثيل الشركة أمام جميع الأطراف داخل الدولة أو خارجها، وفي علاقتها بالآخرين أمام المحاكم؛
7. إعداد التقارير الدورية والسنوية المتعلقة بتقدم العمل في الشركة، وإرسالها إلى مجلس الإدارة؛ و
8. أي مهام أخرى أو صلاحيات أو اختصاصات تُعين على الشركة بموجب القوانين أو اللوائح، أو من قبل رئيس مجلس الإدارة.
9. يمكن للمدير العام أن يفوض بعض المهام أو الصلاحيات إليه إلى أي موظف في الشركة حسب الحاجة، شرط أن يكون الفوضى كتابية وواضحة.

المادة (10)

تشمل التشريعات المتعلقة بالموارد البشرية والمالية والعقدية والمحاسبية والمشتريات التي تطبق في الحكومة الاتحادية، Corporation، إلا إذا تم تخصيص نصوص خاصة لذلك في هذا النظام أو في القواعد والأنظمة الصادرة تنفيذاً له.

المادة (11) موارد المالية

تشمل موارد Corporation ما يلي:
1. التخصيصات السنوية المخصصة لـ Corporation في الميزانية العامة للدولة؛
2. الدخل السنوي والنتائج التي تحققها Corporation من الأنشطة التي تقوم بها ورسوم الخدمات التي تقدمها؛
3. الهبات والهبات والمنح والمساعدات التي تقبلها مجلس الإدارة؛
4. أي موارد أخرى تحققها Corporation من خلال تطبيق صلاحياتها؛

المادة (12) السنة المالية

تبدأ السنة المالية لـ Corporation في الأول من يناير وتنتهي في الثلاثين من ديسمبر من كل عام، وذلك مع مراعاة أن السنة المالية الأولى لـ Corporation تبدأ في تاريخ دخول أحكام هذا المرسوم القانوني حيز التنفيذ وتنتهي في الثلاثين من ديسمبر من العام التالي.

المادة (13) الرقابة على Corporation

ستخضع Corporation للرقابة من المؤسسة العليا للرقابة، وستقدم المؤسسة العليا للرقابة جميع البيانات أو المعلومات المطلوبة منها المتعلقة بأعمال Corporation.

المادة (14) التنفيذ القضائي

الموظفون في Corporation الذين يُعينون بقرار من وزير العدل بالاتفاق مع رئيس مجلس الإدارة سيكونون لهم صفة مسؤولي التحقيق القضائي في إثبات المخالفات ضمن اختصاصهم من أحكام هذا المرسوم القانوني وأي قرارات وقوانين أخرى صادرة تنفيذاً له.

المادة (15) النصوص العامة

1. تُعدّ Corporation وريث وزارة الصحة والوقاية المدنية ووزارة التغير المناخي والبيئة في جميع الحقوق والالتزامات والMATTER القانونية المتعلقة بالتنظيم وإدارة المنتجات الطبية. وهذا يشمل الحقوق والالتزامات المنصوص عليها في أي عقود أو اتفاقيات أو مذكرات تفاهم مرتبطة بهذه الأمور.
2. يُنقل العاملون في الوحدات التنظيمية التابعة لوزارة الصحة والوقاية المدنية ووزارة التغير المناخي والبيئة الذين يُستلمون بالتنسيق بين الوزارة والcorporation إلى Corporation بمقتضى قرار مجلس الوزراء، وبالمستويات الوظيفية والرواتب الإجمالية والفوائد المحددة لهم عند إصدار هذا المرسوم بقانون.
3. جميع الأصول والمنح والمنح المالية والميزانيات المخصصة لأمور التنظيم وإدارة المنتجات الطبية في وزارة الصحة والوقاية المدنية ووزارة التغير المناخي والبيئة تُنقل إلى Corporation بمقتضى قرار مجلس الوزراء.

المادة (16) القرارات التنفيذية

يصدر مجلس الوزراء القرارات اللازمة لتنفيذ أحكام هذا المرسوم بقانون، ولذلك، يمكن لمجلس الوزراء أن يفوض وزارة الصحة والوقاية المدنية ووزارة التغير المناخي والبيئة أو أي جهة أخرى لتنفيذ الصلاحيات المنصوص عليها في هذا المرسوم حتى تقوم Corporation بتنفيذ جميع أنشطتها.

المادة (17) الفوضى الصلاحيات والخدمات المُقدمة من الخارج

يمكن للشركة أن تفوض بعض صلاحياتها إلى أي جهة حكومية محلية أو فدرالية بموجب موافقة مجلس الوزراء. ويمكن للشركة أيضًا أن تفوض بعض خدماتها إلى أي جهة حكومية أو خاصة أخرى بموجب موافقة مجلس الوزراء.

المادة (18) إلغاء

1. أي نص يتعارض أو يخالف نصوص هذا المرسوم royal shall be repealed.
2. تبقى القرارات والقوانين المتعلقة بأمور تنظيم وتشغيل المنتجات الطبية الصادرة قبل تطبيق نصوص هذا المرسوم في قوة حتى صدور قرارات وقوانين تحل محلها وفقًا لنصوص هذا المرسوم royal

الترجمة بالتعاون مع